康弘药业在推动国际化管线上市和竞逐前沿技术赛道方面取得了显著进展，具体如下： 国际化管线上市进展基因治疗药物： KH631：在中国已进入临床Ⅱ期，美国处于临床Ⅰ期阶段。2025年5月，公司披露了KH631的I期临床数据，安全性趋势良好。 KH658：是康弘第二款同时获批进入中国和美国临床试验的基因治疗产品，中美临床试验正稳步推进，目前处于Ⅰ期临床试验阶段。双载荷ADC药物：KH815是全球首个进入临床试验的新型双载荷抗体偶联药物，已获得澳大利亚人类研究伦理委员会临床试验批准以及中国临床试验许可，适应症为晚期实体瘤，目前中国和澳大利亚多中心临床试验正在同步推进。合成生物学药物：KH617是国内首个具有合成生物学来源的Ⅰ类新药，2023年2月获得美国FDA针对胶质母细胞瘤的孤儿药资格认定，2025年5月正式获批与标准治疗方案联合用于新诊断的胶质母细胞瘤的临床试验，目前处于临床Ⅱ期阶段。 竞逐前沿技术赛道情况基因治疗领域：康弘药业拥有两款眼科基因治疗产品KH631和KH658，两款药物通过腺相关病毒（AAV）递送目标基因，通过在人体内持续表达抗VEGF蛋白，从而抑制新生血管病变的生长，减缓疾病的进展，有望以单次给药实现患者长期获益。此外，公司的基因药物生产基地项目于2025年上半年完成主体封顶验收，预计2026年1月投产，投产后将实现基因治疗药物从临床研究样品到商业化产品的全链条生产。抗体偶联药物（ADC）领域：KH815是康弘药业研发的新型双载荷ADC药物，由人源化的IgG1抗体（hRS7）组成，该抗体直接针对TROP2，结合拓扑异构酶I抑制剂（TOP1i）和RNA聚合酶II抑制剂（RNA POL IIi）。KH815通过双载荷与多机制协同，不仅提升了药物的疗效，更为克服单一有效载荷易产生耐药性的难题提供了新的策略。小分子化药领域：康弘药业主要聚焦精神神经领域。治疗重度抑郁和产后抑郁的化药Ⅰ类新药KH607，是一款γ-氨基丁酸A亚型（GABAA）受体正向变构调节剂，Ⅰ期临床数据显示，KH607具有起效时间快（最快3天起效）且服药周期短的特点，目前已进入Ⅱ期临床试验阶段。
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